اسویمر ® (دوز ۴۰ میلیگرم)

نام دارو: گلاتيرامر استات

دسته دارويي:
تعدیل کننده پاسخ سیستم ایمنی، عامل درمانی Multiple sclerosis

مکانسیم اثر:
گلاتیرامر استات ترکیبی از پلی پپتیدهای صناعی (متشکل از چهار اسید آمینه) می باشد که شبیه به پروتئین پایه میلین است. تحقیقات نشان داده اند که این دارو در کاهش شدت و بروز انسفالومیلیت اتوایمیون تجربی (مدل حیوانی MS) مؤثر است. به نظر می رسد این دارو از طریق القاء و فعال کردن سلول های مهار کننده لنفوسیت T که اختصاصا بر روی آنتی ژن میلین عمل می کند، اثر خود را اعمال میکند .

فارماکوکینتیک:
براساس مطالعات انسانی و حیوانی، قسمت اعظم داروی تزریق شده به صورت زیرجلدی، دستخوش هیدرولیز در محل تزریق می شود. بخشی از داروی تجویز شده به سیستم لنفاوی وارد می شود و به گره های لنفاوی می رسد و احتمالاً بخشی نیز به صورت دست نخورده به گردش خون سیستمیک وارد می شود.

موارد مصرف:
کاهش فرکانس عود در بیماران RRMS ، شامل بیمارانی که اولین اپیزود بالینی MS را تجربه کرده اند و کسانی که نتایج MRI آنها بیماری MS را تأیید کرده است.

مقدار و نحوه تجويز:
دوز معمول بزرگسالان: ۴۰ میلی گرم یک روز درمیان به صورت زیر جلدی
دوز معمول اطفال: اثربخشی و بی خطر بودن آن در بیماران زیر ۱۸ سال تأیید نشده است.
این دارو فقط برای تجویز زیر جلدی بوده و به صورت داخل وریدی قابل مصرف نمي باشد.

موارد منع مصرف:
حساسیت به مواد موجود در فرمولاسیون؛ گلاتیرامر استات و مانیتول

موارد احتیاط:
• درد قفسه سینه: گاهی ممکن است بلافاصله پس از تزریق ایجاد شود که معمولاً گذرا است، پس از چند دقیقه برطرف می شود و اغلب با علائم دیگر همراه نیست.
• لیپوتروفی: ممکن است در ناحیه تزریق ایجاد شود و برطرف هم نشود. با توجه به کاهش تعداد تزریق ها شیع آن از دوز ۲۰ میلی گرم کمتر است.
• پاسخ های ایمنی: اگرچه ارزیابی جامع و اصولی در مورد اثرات گلاتیرامر بر عملکرد سیستم ایمنی وجود ندارد، ولی این احتمال می رود که سیستم دفاعی بدن را تحت تأثیر قرار دهد.
• واکنش های سیستمیک: در تعدادی از بیماران ممکن است بلافاصله پس از تزریق ایجاد شود، علائمي همچون: اضطراب، درد قفسه سینه، دیس فاژی، فلاشینگ، تپش قلب و خارش ممکن است دقایقی پس از تزریق ایجاد شود که معمولاً گذرا هستند و خود به خود رفع می شوند. در مجموع این علائم ممکن است چندین ماه پس از شروع تزریق گلاتیرامر بروز کنند.
• در بیماران با مشکلات قلبی و نقص عملکرد کلیوی با احتیاط مصرف شود.
• بیمار از لحاظ بروز واکنش های افزایش حساسیت زیر نظر گرفته شود.

بارداری و شيردهي:
دارو در رده B قرار دارد . ترشح يا عدم ترشح دارو در شیر مادر تاکنون مشخص نشده است، احتياط هاي لازم انجام گيرد.

عوارض جانبی:
عوارض شایع شامل اضطراب، درد مفاصل، درد قفسه سینه، مشکلات تنفسی، هایپرتونیا، ادم، گرگرفتگی، تپش قلب و واکنش های محل تزریق (شامل: خونریزی، ایجاد سفتی و برآمدگی در محل تزریق، التهاب، درد، خارش، قرمزی، کهیر)، تورم غدد لنفاوی، درد گردن، وازودیلاسیون، تهوع و راش می باشد.

تداخلات دارویی:
• Leflunamide : داروهایی با خاصیت مهار کنندگی سیستم ایمنی می توانند موجب ازدیاد اثرات سمی و یا عوارض ناخواسته لفلونامید شوند، به خصوص ریسک عوارض خونی مانند پان سیتوپنی، آگرانولوسیتوز و یا ترومبوسیتوپنی ممکن است افزایش یابد.
• Natalizumab : به دلیل خاصیت مهار کنندگی سیستم ایمنی این دارو می توانند موجب ازدیاد اثرات سمی و یا عوارض ناخواسته ناتالیزومب شود به خصوص احتمال ابتلا به عفونت های همزمان افزایش می باید ( از مصرف همزمان با گلاتیرامر اجتناب شود)
• Trastuzomab : این دارو ممکن است نوتروپنی ناشی از مهار سیستم ایمنی را تشدید کند. ( از مصرف همزمان با گلاتیرامر اجتناب شود)
• Tacrolimus ( موضعی) : ممکن است اثرات سمی و ناخواسته مهار کننده های سیستم ایمنی را افزایش دهد (از مصرف همزمان با گلاتیرامر اجتناب شود)
• Pemicrolimus : ممکن است اثرات سمی و ناخواسته مهار کننده های سیستم ایمنی را افزایش دهد (از مصرف همزمان با گلاتیرامر اجتناب شود)
• Echinacea : ممکن است موجب کاهش اثرات درمانی دارو شود
• واکسن های غیرفعال شده: داروهاي كاهنده فعاليت سیستم ایمنی ممکن است اثرات درمانی واکسن های غیرفعال شده را کاهش دهند ( پایش انجام شود )
• واکسن های زنده ضعیف شده: داروهاي كاهنده فعاليت سیستم ایمنی ممکن است اثرات درمانی واکسن هاز زنده را کاهش دهند همچنین احتمال عفونت ناشی از واکنس افزایش یابد. از مصرف واکسن های زنده ضعیف شده در طی مصرف گلاتیرامر همچنین تا سه ماه بعد از قطع دارو، خودداری شود.

عوارض جانبی:
- با احتمال وقوع بیش از ۱۰%
قلبی عروقی ( وازودیلاسیون، درد قفسه سینه) ، سیستم عصبی مرکزی ( درد، اضطراب) ، واکنش های محل تزریق ( التهاب، درد، خارش، قرمزی، کهیر، ایجاد سفتی و برآمدگی در محل تزریق) ، تنفسی ( تنگی نفس) ، پوست ( راش) ، گوارشی( تهوع )
- با احتمال وقوع ۱% تا ۱۰%
قلبی عروقی ( ادم، تپش قلب، افزایش فشار خون) ، گوارشی (استفراغ) ، افزایش وزن
- با احتمال وقوع کمتر از ۱%
پان سیتوپنی، واکنش های آلرژیک، کم خونی

طریقه نگهداری:
در دماي ۲ تا ۸ درجه سانتی گراد (در يخچال) و دور از نور نگهداری شود.

بسته بندی:
۱۴ عدد سرنگ آماده تزریق (۴۰ میلی گرم در میلی لیتر) در دو بسته ی هفت عددی به همراه پد الکی