قرص مداكسن® به دو صورت زیر، توسط شرکت داروسازی مفید تولید و عرضه می گردد:

- مداکسن® ۵۰۰: قرص محدب آبی رنگ، حاوی ۵۰۰ میلیگرم ناپروکسن (با روکش روده ای، مقاوم به اسید معده) در بلیستر های ۱۰ عددی و جعبه های ۱۰۰ عددی

- مداکسن® ۲۵۰: قرص محدب سفید رنگ، حاوی ۲۵۰ میلیگرم ناپروکسن در بلیستر های۱۰عددی و جعبه های ۱۰۰ عددی

راهنمایی های عمومی

اين دارو براي بيماري فعلي شما تجويز شده است. لذا از مصرف آن در موارد مشابه و يا توصيه به ديگران جداً خودداري نماييد.

لازم است قبل از مصرف اين دارو چنانچه بیمار در هر يك از حالات زير بسر مي برد، پزشك خويش را مطلع سازد :

رژیم غذایی : اگر تحت رژیم خاصی مثل غذاهای با سدیم کم و یا شیرینی کم هستید با پزشک خود مشورت نمایید.

مصرف در کودکان

در کودکان ۲ سال به بالا به هنگام مصرف مداكسن® بروز بثورات جلدي بسيار شايع است ولی در کودکان زیر ۲ سال هنوز تحقیقاتی انجام نشده است.
مصرف در سالمندان

خطر سميت در افراد مسن بيشتر بوده لذا لازم است مقدار مصرف اوليه را كاسته و اين بيماران را تحت نظارت شديد قرار داد.
مصرف در بارداری

در سه ماهه نخست بارداري، مطالعات كافي و نظارت شده اي در انسان صورت نگرفته است لكن مطالعات انجام شده روي حيوانات نشان دهنده اثرات سوء بر جنين نبوده است. انجمن دارو و غذا (FDA) مصرف اين دارو را در دوران بارداري جزو گروه (C) قرار داده است.

مصرف كليه داروهاي ضد التهاب غير استروئيدي در دوره سه ماهه دوم و سوم حاملگي توصيه نمي شود زيرا احتمال بروز عوارض سوء بر جنين (خصوصاً اثر انقباضي شديد بر كانال سرخرگ ريوي ـ آئورت ) وجود دارد.

مصرف در شیردهی

مداكسن® به شير راه مي يابد و ممكن است غلظت آن در شير به يك درصد غلظت پلاسمايي خون مادر برسد. حداكثر غلظت مداكسن® در شير پس از ۴ ساعت از تجويز دارو به مادر پديد مي آيد.
احتیاطات

- ممكن است بيماراني كه حساسيت به يكي از تركيبات ضد التهاب غير استروئيدي داشته باشند، به ساير داروهاي اين دسته نيز داراي حساسيت باشند (حساسيت متقاطع).

- در سالمندان خطر سميت گوارشي شديد و اثرات شدید جلدی به هنگام مصرف داروهاي ضد التهاب غير استروئيدي، افزايش مي يابد.

- مداكسن® مي تواند سبب زخم دردناك، تحريك و خونريزي از مخاط دهان شود، لذا لازم است به هنگام مصرف طولاني مدت اين دارو معاينات دوره اي دندانپزشكي صورت گيرد.

- بدليل آنكه اكثر داروهاي ضد التهاب غير استروئيدي مهار كننده تجمع پلاكت ها و افزاينده زمان خونريزي هستند، مصرف اين داروها قبل از عمل جراحی، لازم است قطع شود. عملكرد پلاكت هاي خون پس از ۴ روز از قطع مداكسن® به حال عادي باز مي گردد.

- چنانچه علائم شبه آنفولانزا، ادم، خونریزی معده، مشکلات قلبی، افزایش شدید وزن، لرز، تب، درد عضلات رخ دهد و همزمان يا پس از آن بثورات جلدي پديد آيد بلافاصله پزشك خود را مطلع سازيد.

مقدار و نحوه صحیح مصرف دارو

مقدار مصرف هر دارو را پزشک معین می نماید، اما مقدار مصرف معمول دارو به شرح ذیل است:

دوز معمول بزرگسالان :

به عنوان ضد روماتیسم، استئوآرتریت، Spondylit (التهاب مفاصل ستون فقرات) : ۲۵۰ میلیگرم تا ۵۰۰ میلیگرم دو بار در روز، صبح و شب تجویز می شود.

به عنوان ضد Bursitis (التهاب مفصل)، التهاب تاندون، قاعدگی دردناک : ۵۰۰ میلیگرم در ابتدا و بر حسب نیاز بیمار ۲۵۰ میلیگرم هر ۶ تا ۸ ساعت

درمان نقرس : ۷۵۰ میلیگرم در ابتدای روز، سپس ۲۵۰ میلیگرم هر ۸ ساعت تا زمان فرونشاندن حملات نقرسی

پزشک در صورت نیاز می تواند دوز دارو را تا ۱۵۰۰ میلیگرم در روز افزایش دهد، ولی لازم است این دوز، تنها برای مدت زمان محدودی مصرف گردد.

دوز معمول کودکان :

به عنوان ضد روماتیسم، استئوآرتریت و Spondylit (التهاب مفاصل ستون فقرات): روزانه ۵ میلیگرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن، دو بار در روز.

در خصوص نحوه صحيح مصرف لازم است به نكات زير توجه نمایيد :

- قرص مداكسن® را همراه با غذا ميل نمایید.

- بطور منظم به پزشك خود مراجعه نمایيد تا پيشرفت درمان را بررسي كند.

- دارو را با يك ليوان پر از آب ميل نموده و تا مدت ۱۵ تا ۳۰ دقيقه پس از مصرف به حالت دراز كشيده قرار نگيريد.

- لازم است در موارد مصرف طولاني مدت، معاينات منظم و دوره اي توسط پزشك انجام گيرد.

- از مصرف الكل يا فرآورده هاي حاوي الكل بپرهيزيد.

- هرگز بیشتر از مقدار تجویز شده توسط پزشک، مصرف ننمایید.

- چنانچه يك نوبت مصرف را فراموش كرديد، در صورتيكه دوز مصرفي يك يا دوبار در روز باشد و بيش از يك تا دو ساعت از زمان مصرف دارو نگذشته باشد لازم است به محض بيادآوردن دارو را ميل نمایيد. چنانچه بيش از يك يا دو ساعت از زمان مصرف دارو گذشته باشد بايد آن دوز را فراموش كرده و دوز بعدي را سر ساعت ميل نمایيد. از سوي ديگر چنانچه دوز مصرفي بيش از دو بار در روز باشد به محض بيادآوردن، دارو را ميل نمایيد مگر آنكه تقريباً به زمان مصرف دوز بعدي نزدیک باشيد در اين صورت از دوز فراموش شده صرف نظر كنيد و دوز بعدي را دو برابر ننمایيد.

تداخلات دارویی

در صورت استفاده از سایر داروها حتماً پزشک خود را مطلع سازید:

- استامينوفن : مصرف همزمان استامينوفن و مداكسن® خطر اثرات سوء بر كليه ها را افزایش می دهد.

- الكل، كورتيكوتروپين، هپارين، پروبنسيد

- كورتيكواستروئيدها و گلوكوكورتيكوئيدها

- وارفارین : به دلیل اثر گذاری این دارو روی تجمع پلاکتی و هچنین اثر این دارو روی معده و دستگاه گوارش از مصرف همزمان به دلیل افزایش خطر خونریزی خودداری نمایید.

- مكمل هاي حاوي پتاسيم : خطر اثرات سوء بر دستگاه گوارش نظير زخم و خونريزي را افزایش می دهد.

- ضد انعقادهاي كوماريني يا مشتقات ايندانديون

- تركيبات ترومبوليتيك (حل كننده هاي لخته) : آلتپلاز ، آنيسترپلاز ، استرپتوكيناز و يوروكيناز

- تركيبات ضد ديابت خوراكي يا انسولين : اثر كاهندگي قند خون اين داروها را افزايش مي دهد، در صورت استفاده نیاز به تنظیم دوز دارد.

- تركيبات ضد فشارخون يا ديورتيك ها خصوصاً تريامترن : اثر ضد فشار خون اين دارو ها را كاهش مي دهد.

- آسپرين يا ساير داروهاي ضد التهاب غير استروئيدي : مصرف همزمان آن با ساير داروهاي ضد التهاب غير استروئيدي خطر سميت گوارشي و زخم و خونريزي از دستگاه گوارش را افزايش مي دهد.

- سفامندول ، سفوپرازون و سفوتتان

- پليكامايسين : بدليل خطر هيپوپروترومبينمي

- والپروئيك اسيد : بدليل خطر هيپوپروترومبينمي

- كلشي سين : بدليل افزايش خطر زخم و خونريزي دستگاه گوارش

- سيكلوسپورين يا تركيبات طلا : بدليل خطر سميت كليوي

- ليتيوم : باعث افزایش غلظت لیتیوم در خون می شود.

- متوتركسات : بدليل ازدياد خطر آگرانولوسيتوز و سركوب فعاليت مغز استخوان

- دیگوکسین : نیاز به تنظیم دوز دیگوکسین وجود دارد.

- بازدارنده های تجمع پلاکتی : مصرف همزمان باعث افزایش خونریزی می شود.

- داروهای حساس به نور : مصرف همزمان باعث حساسیت بیشتر می شود.

- مصرف همزمان ناپروکسن با داروی آنتی اسید، سوکرالفیت، هیدانتوئین و سولفانامید ها توصیه نمی شود.

عوارض دارویی

هر دارو بموازات اثرات درمانی، ممکن است باعث بروز بعضی عوارض ناخواسته نیز شود. اگر چه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود در صورت بروز عوارض زیر، با پزشك يا داروساز مشورت نمایید. اين عوارض عبارتند از :

· عوارضي كه شيوع آنها بيش از يك درصد است :

عوارض معده اي ـ روده اي : يبوست، سوزش سر معده، درد ناحيه شكم، تهوع، سوء هاضمه و التهاب دهان، اسهال.

عوارض سيستم اعصاب مركزي : سردرد، خواب آلودگي، احساس سبكي در سر و سرگيجه.

عوارض پوستي : خارش، زخم در پوست، جوشهاي پوستي، ارتشاح خون زير پوست، تعريق، ايجاد لكه هاي بنفش در سطح پوست.

عوارض کبدی : یرقان، اختلال عملکرد کبدی، هپاتیت.

عوارض نا باروری : به خصوص در خانمها، البته به مقدار خیلی کم.

اختلالات حواس پنجگانه : وزوز گوش، اختلالات شنوايي و اختلالات بينايي.

عوارض قلبي ـ عروقي : ادم، اشكال در تنفس، ضربان سريع و نامنظم قلب، سکته قلبی.

عوارض عمومي : تشنگي، دیس پنه .

· عوارضي كه شيوع آنها كمتر از يك درصد است :

عوارض گوارشي : عملكرد غير عادي كبد، كوليت (التهاب كولون) آنمی، افزایش آنزیم های کبدی، راش جلدی، خونريزي از دستگاه گوارش، سوراخ شدن جداره دستگاه گوارش، هماتمز، يرقان، التهاب پانكراس، مدفوع سياه رنگ و استفراغ، مشکل در بلع، ورم معده و صورت، تشنگی زیاد.

عوارض كليوي : نفريت گلومرولي، وجود خون در ادرار، افزايش بيش از حد پتاسيم خون، سندروم نفروتيك، نقصان عملكرد كليوي و نكروز پاپيلاري كليه، تغییر رنگ ادرار، تغییر مقدار ادرار، عدم کنترل ادرار.

عوارض خوني : آگرانولوسيتوز، ائوزينوفيلي، گرانولوسيتوپني، لكوپني و ترومبوسيتوپني.

عوارض سيستم اعصاب مركزي : افسردگي، آشفتگي در خواب، عدم توانايي در تمركز، بي خوابي، احساس كسالت، درد عضلاني و ضعف عضلات، گیجی، فراموشی، توهم، سردرد، درد پشت کمر.

عوارض پوستي : كاهش موي سر، التهاب پوست ناشي از حساسيت به نور، كهير، بثورات جلدي و …

اختلال در حواس پنجگانه : نقص شنوايي، دو بینی، وزوز گوش، درد چشم، گرفتگی عضلات.

اختلالات قلبي ـ عروقي : نارسايي احتقاني قلب، افزایش فشار خون.

اختلالات تنفسي : پنوموني، ائوزينوفيلي، آسم.

عوارض عمومي : واكنش هاي حساسيتي شديد، آنژيوادم، اختلالات قاعدگي، تب و لرز، سوزش گلو و معده، اشکال در صحبت کردن، افزایش وزن، گرفتگی و افزایش حساسیت به نور.

· عوارض نادر ( با شيوع كمتر از يك درصد ) :

آنمي آپلاستيك، آنمي هموليتيك، مننژيت آسپتيك، سندروم استيونس جانسون، واسكوليت، ازدياد و يا كاهش قند خون و … نيز گزارش شده است.

مسمويت با دوزهاي بيش از اندازه : در صورت مصرف اتفاقی بیش از مقدار توصیه شده سریعاً به پزشک و یا مراکز درمانی مراجعه نمایید. علائم شايع به هنگام مسموميت با ناپروكسن عبارتند از : خواب آلودگي، سوزش سر معده، سوء هاضمه، تهوع، استفراغ، هیپوپروترومبینمی، نقص کلیوی، اسیدوزمتابولیک، قطعی تنفس، زخم گوارشی، در برخي بيماران تشنج نيز ديده شده است ولي مشخص نيست كه آيا مربوط به دارو بوده يا خير.

شرایط نگهداری

۱- دارو را دور از دسترس كودكان نگهداري نماييد.

۲- در دمای کمتر از ۳۰ درجه سانتیگراد، دور از نور و رطوبت نگهداری نمایید.

۳- از نگهداری و مصرف داروهاي تاريخ گذشته خودداري نمایيد.

موارد منع مصرف

در صورت ابتلا به بیماری های زیر با پزشک خود مشورت نمایید :

- واكنش هاي آلرژيك حاد نظير آنافيلاكسي يا آنژيوادم و يا سابقه آنها

- پوليپ بيني همراه با اسپاسم ريوي القاء شده توسط آسپرين

- اختلالات خوني، آنمی

- كاهش عملكرد مغز استخوان

- ديسكرازي خوني فعال و يا سابقه آن

- بيماري قلبي يا قلبي ـ ريوي حاد، ادم

- بيماري كبدي يا كليوي حاد

- زخم معده

- زخم جلدی

- آسم

- مشکلات گوارشی شدید، الکلیسم، خونریزی معده، التهاب روده

- حساسيت به داروي آسپرين و يا ساير داروهاي ضد التهاب غير استروئيدي.