قرص زیرزبانی بوپرنورفین/ نالوکسان حاوی بوپرنورفین (آگونیست نسبی اپیوئید) و نالوکسان (آنتاگونیست اپیوئید) می باشد.
قرص زیرزبانی بوپرنورفین/ نالوکسان _تولید شرکت داروسازی فاران شیمی_ در دو دوز ۲ / ۰.۵ میلی گرم و ۸ / ۲ میلی گرم موجود است. هر ۱۰ قرص از هر ترکیب در یک بلیستر و هر ۱۰ بلیستر در یک جعبه به همراه بروشور عرضه می شود.

موارد مصرف
درمان علائم وابستگی به داروهای مخدر، به عنوان بخشی از یک برنامه درمانی جامع شامل حمایت های مشاوره ای و روانی-اجتماعی.

اطلاعات مهم
تعیین دوز
بزرگسالان:
اپیوئیدهای طولانی اثر یا متادون: بوپرنورفین/ نالوکسان برای تجویز در دوره القا پیشنهاد نمی شود؛ درمان اولیه بایستی با تک درمانی با بوپرنورفین (محصول دیگری از شرکت داروسازی فاران شیمی) و تحت نظارت، شروع شود. برای درمان نگهدارنده یا در شرایطی که بیماران تحت نظر نیستند، فرآورده ترکیبی بوپرنورفین/ نالوکسان تجویز می شود.


BuprenorphineNaloxone
اطلاعات بیمار برای داروی بوپرنورفین/ نالوکسان
اپیوئیدهای کوتاه اثر یا هروئین: طی دوره القا، درمان را با قرص زیرزبانی بوپرنورفین/ نالوکسان یا تک درمانی با قرص زیرزبانی بوپرنورفین شروع کنید؛ درمان را فقط زمانی که علائم ترک اپیوئید به طور نسبی بروز می کند (حداقل ۶ ساعت پس از آخرین نوبت مصرف اپیوئید)، شروع کنید. تنظیم دوز را در اسرع وقت براساس کنترل علائم قطع حاد، تا دستیابی به دوز نگهدارنده ایجادکننده پاسخ درمانی کافی تنظیم کنید.

دوره القا (وابستگی به هروئین یا سایر اپیوئیدهای کوتاه اثر):
روز اول: دوز شروع: ۲ میلی گرم بوپرنورفین و ۰.۵ میلی گرم نالوکسان؛ دوز را براساس کنترل علائم حاد ترک به میزان ۲ میلی گرم بوپرنورفین و ۰.۵ میلی گرم نالوکسان هر ۲ ساعت تا حداکثر دوز کل ۸ میلی گرم بوپرنورفین و ۲ میلی گرم نالوکسان تنظیم کنید.
روز دوم: تا حداکثر ۱۶ میلی گرم بوپرنورفین و ۴ میلی گرم نالوکسان به صورت تک دوز.

درمان نگهدارنده:
دوز هدف: ۱۶ میلی گرم بوپرنورفین و ۴ میلی گرم نالوکسان یک بار در روز؛ دوز باید تا دستیابی به درمان و سرکوب علائم ترک اپیوئیدی با افزایش یا کاهش مقادیر ۲ میلی گرم بوپرنورفین و ۰.۵ میلی گرم نالوکسان تنظیم شود؛ گستره دوز معمول: ۴ تا ۲۴ میلی گرم بوپرنورفین و ۱ تا ۶ میلی گرم نالوکسان یک بار در روز.
نارسایی کلیوی:
مطالعات کافی در دسترس نمی باشد.
نارسایی کبدی:
نارسایی خفیف: تنظیم دوز ضروری نیست.
نارسایی متوسط: حین درمان نگهدارنده با احتیاط تجویز کنید (به دلیل کاهش کلیرانس نالوکسان و احتمال کاهش اثربخشی بوپرنورفین، ممکن است تجویز مناسبی نباشد). حین درمان دوره القا توصیه نمی شود.
نارسایی شدید: تجویز در این شرایط پیشنهاد نمی شود.

نحوه تجویز
بوپرنورفین/ نالوکسان به صورت زیرزبانی تجویز می شود. در بیمارانی که برای آنها بیش از یک قرص مورد نیاز است، بایستی قرص ها به صورت هم زمان در بخش های مختلف زیر زبان قرار داده شوند. جهت اطمینان از دستیابی به فراهمی زیستی یکنواخت، دوزهای بعدی نیز همواره باید به روش مشابه استفاده شود.

تداخلات ماژور (گروه خطر X)
Atazanavir, Azelastine (Nasal), Bromperidol, Conivaptan, Eluxadoline, Fusidic Acid (Systemic), Idelalisib, Methylnaltrexone, MAOIs, Naldemedine, Naloxegol, Opioid Agonists, Orphenadrine, Oxomemazine, Paraldehyde, Thalidomide .

بارداری
پس از مواجهه مزمن مادر باردار با اپیوئیدها ممکن است سندرم قطع اپیوئید در نوزادان رخ دهد. در درمان زنان بارداری که درگیر وابستگی به اپیوئید هستند، تجویز فرآورده ترکیبی بوپرنورفین/ نالوکسان توصیه نمی شود؛ هرچند که، قرص زیرزبانی بوپرنورفین به تنهایی (محصول دیگری از شرکت داروسازی فاران شیمی)، گزینه پیشنهادی است.

شیردهی
بوپرنورفین در شیر انسان ترشح می شود، اما ترشح نالوکسان در شیر مشخص نیست. اخذ تصمیم جهت ادامه یا قطع شیردهی در حین درمان بایستی برمبنای محاسبه میزان خطر مواجهه نوزاد، منافع شیردهی برای نوزاد و منافع درمان برای مادر صورت پذیرد.

موارد منع مصرف و احتیاطات
موارد منع مصرف
ازدیاد حساسیت (آنافیلاکسی) به بوپرنورفین، نالوکسان یا هر جزئی از فرمولاسیون.
هشدارها/ احتیاطات
دپرسیون سیستم عصبی مرکزی: این دارو ممکن است قابلیت های ذهنی یا فیزیکی را مختل کند؛ بایستی به بیماران در خصوص انجام فعالیت هایی که نیاز به هوشیاری دارند (مانند رانندگی یا کار با ماشین آلات)، آگاهی داد.
اثرات کبدی: عملکرد کبدی را در بیماران در معرض خطر مسمومیت کبدی (به عنوان مثال سابقه سوء مصرف الکل، سابقه نارسایی کبدی، سوء مصرف کنندگان مواد از راه تزریق وریدی) پایش کنید.
واکنش های ازدیاد حساسیت: واکنش های ازدیاد حساسیت از جمله برونکواسپاسم، ادم آنژیونوروتیک و شوک آنافیلاکتیک گزارش شده است.
افت فشار خون: در بیماران با هیپوولمی، بیماریهای قلبی-عروقی (مانند انفارکتوس میوکارد حاد)، یا مصرف کنندگان داروهایی که اثرات افت فشار خون را تشدید می کنند (فنوتیازین ها یا داروهای بیهوش کننده عمومی) با احتیاط تجویز کنید. علائم افت فشار خون را به دنبال شروع یا تنظیم دوز پایش کنید.
دپرسیون تنفسی: دپرسیون تنفسی را به ویژه حین شروع درمان یا افزایش دوز پایش کنید. مصرف هم زمان بوپرنورفین و بنزودیازپین ها (یا سایر داروهای تضعیف کننده سیستم عصبی مرکزی، از جمله الکل) می تواند به کوما یا مرگ منجر شود. در بیماران مبتلا به اختلالات تنفسی (به عنوان مثال بیماری مزمن انسدادی ریه، هیپوکسی، هیپرکاپنه، یا سابقه دپرسیون تنفسی) با احتیاط تجویز شود.
نارسایی آدرنوکورتیکال (به عنوان مثال بیماری آدیسون): با احتیاط تجویز کنید.
اختلال مجاری صفراوی (به عنوان مثال پانکراتیت حاد): با احتیاط تجویز کنید.
ترومای سر: در بیماران با آسیب سر، ضایعات جمجمه ای، یا افزایش فشار داخل جمجمه ای با احتیاط تجویز کنید. دارو ممکن است منجر به تشدید افزایش فشار داخل جمجمه ای شود.
چاقی: در بیماران با چاقی مفرط با احتیاط تجویز کنید.
هیپرپلازی پروستات/ تنگی مجاری ادراری: با احتیاط تجویز کنید.
سایکوز: در بیماران مبتلا به سایکوز توکسیک با احتیاط تجویز کنید.
صرع و تشنج: با احتیاط تجویز کنید.
اختلال عملکرد تیروئید: با احتیاط تجویز کنید.

عوارض جانبی
سیستم عصبی مرکزی: سردرد (شایع ترین عارضه جانبی با ۷ الی ۳۷ درصد احتمال بروز)، درد، اختلال توجه، بی خوابی، سندرم ترک
پوستی: تعریق زیاد
گوارشی: تهوع، درد شکمی، استفراغ، هیپوستزی (بی حسی) دهان، اریتم موکوز دهان
قلبی_عروقی: اتساع عروق، تپش قلب
سیستم عصبی مرکزی: اختلال توجه، بی خوابی، سندرم ترک